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生物制藥GMP是國(guó)家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，的目標(biāo)是確保建立科學(xué)的、嚴(yán)格的無(wú)菌藥品生產(chǎn)環(huán)境、工藝、運(yùn)行 和管理體系，較大限度地消除所有可能的、潛在的生物活性、灰塵、熱原污染，生產(chǎn)出高品質(zhì)的、衛(wèi)生安 全的藥物產(chǎn)品，生物制藥凈化工程包括GMP潔凈廠房，無(wú)菌車間，百級(jí)潔凈室，生物安全實(shí)驗(yàn)室，凈化車 間等項(xiàng)目。

新建潔凈手術(shù)部在醫(yī)院內(nèi)的位置，應(yīng)遠(yuǎn)離污染源，并位于所在城市或地區(qū)的最多風(fēng)向的上風(fēng)側(cè)； 當(dāng)有最多和接近最多的兩個(gè)盛行風(fēng)向時(shí)，則應(yīng)在所有風(fēng)向中具有最小風(fēng)頻風(fēng)向(例如東風(fēng))的對(duì)面(則 為西面)確定潔凈手術(shù)部的位置。

勵(lì)康凈化長(zhǎng)期服務(wù)于醫(yī)院凈化工程的規(guī)劃，設(shè)計(jì)以及施工驗(yàn)收，售后等環(huán)節(jié)，特此總結(jié)出以下經(jīng)驗(yàn)供大家 交流：

潔凈手術(shù)室的等級(jí)標(biāo)準(zhǔn)的指標(biāo)應(yīng)符合表3.0.3－1的要求，主要潔凈輔助用房的等級(jí)標(biāo) 準(zhǔn)的指標(biāo)應(yīng)符合表3.0.3－2的要求。

3.0.1　潔凈手術(shù)部用房分為四級(jí)，并以空氣潔凈度級(jí)別作為必要保障條件。在空態(tài)或靜態(tài)條件下，細(xì)菌 濃度(沉降菌法濃度或浮游菌法濃度)和空氣潔凈度級(jí)別都必須符合劃級(jí)標(biāo)準(zhǔn)。 3.0.2　潔凈手術(shù)室的分級(jí)應(yīng)符合表3.0.2－1的要求，潔凈輔助用房的分級(jí)應(yīng)符合表3.0.2－2的要求。

潔凈手術(shù)部英文：clean operating department 由潔凈手術(shù)室、潔凈輔助用房和非潔凈輔助用房組成的自成體系的功能區(qū)域。