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?體外診斷試劑生產(chǎn)質(zhì)量體系檢查要點(diǎn)指南?

按照醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑是一類特殊的產(chǎn)品，包括可單獨(dú)使用或與儀器、器具、設(shè)備或系統(tǒng)組合使用，在疾病的預(yù)防、診斷、治療監(jiān)測、預(yù)后觀察、健康狀態(tài)評(píng)價(jià)以及遺傳性疾病的預(yù)測過程中，用于對人體樣本（各種體液、細(xì)胞、組織樣本等）進(jìn)行體外檢測的試劑、試劑盒、校準(zhǔn)品（物）、質(zhì)控品（物）等。目前臨床使用的體外診斷試劑主要包括血液和體液檢驗(yàn) ,微生物鑒定及藥敏,生化檢驗(yàn),免疫學(xué)檢驗(yàn)和分子診斷試劑以及染液、樣品處理物等。其研制、生產(chǎn)、檢驗(yàn)等過程的控制能力直接影響著產(chǎn)品的質(zhì)量。