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深圳市寶安區(qū)前進二路流塘商務(wù)大廈A座6A
藥廠潔凈區(qū)分為A，B，C，D
A級區(qū)：高風險操作區(qū)，如灌裝區(qū)，放置膠塞桶，敞口安瓿瓶，敞口西林瓶的區(qū)域及無菌裝配線或連接操作的區(qū)域。通常用層流操作臺（罩）來維持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài)。層流系統(tǒng)在其工作區(qū)域必須均勻送風，風速為0.36－－0.54M/S，（指導值）。應有數(shù)據(jù)證明層流的狀態(tài)并需要驗證。在密閉的隔離操作區(qū)或手套箱內(nèi)，可使用單向流或較低的風速。
B級區(qū)：指無菌配制和灌裝等高風險操作A級區(qū)所處的背景區(qū)域。
C級區(qū)和D級區(qū)：指生產(chǎn)無菌藥品過程中重要的程度較低的潔凈操作區(qū)。
制藥的單位A，B，C，D潔凈區(qū)工作環(huán)境要求： A級潔凈區(qū)
潔凈操作區(qū)的空氣溫度應當為20 ----24°C
潔凈操作區(qū)的空氣相對溫度應當為45%--60% 潔凈操作區(qū)的風速：水平風速≥0.54m/s 垂直風速≥0.36m/s
高效過濾器的檢漏大于99.97%
照度：>300LX----600LX
噪聲：
≤75db（動態(tài)測試）
B級潔凈區(qū)
潔凈操作區(qū)的空氣溫度應當為20----24°C
潔凈操作區(qū)的空氣相對溫度應當為45%--60%
房間換氣次數(shù)：≥25次/H
壓差：B級區(qū)相對室外≥10PA，同一級別的不同區(qū)域按氣流流向應保持一定的壓差。
潔凈操作區(qū)的風速：水平風速≥0.54m/s 垂直風速≥0.36m/s
高效過濾器的檢漏大于99.97% 照度：>300LX----600LX
噪聲：≤75db（動態(tài)測試）
C級潔凈區(qū)
潔凈操作區(qū)的空氣溫度應當為20 ----24°C
潔凈操作區(qū)的空氣相對溫度應當為45%--60%
房間換氣次數(shù)：≥25次/H
壓差：C級區(qū)相對室外≥10PA，同一級別的不同區(qū)域按氣流流向應保持一定的壓差。
潔凈操作區(qū)的風速：水平風速≥0.54m/s 垂直風速≥0.36m/s
高效過濾器的檢漏大于99.97% 照度：>300LX----600LX
噪聲：≤75db（動態(tài)測試）
D級潔凈區(qū)
潔凈操作區(qū)的空氣溫度應當為18----26°C
潔凈操作區(qū)的空氣相對溫度應當為45%--60%
房間換氣次數(shù)：≥15次/H
壓差：D級區(qū)相對室外≥10PA，同一級別的不同區(qū)域按氣流流向應保持一定的壓差。
潔凈操作區(qū)的風速：水平風速≥0.54m/s 垂直風速≥0.36m/s
高效過濾器的檢漏大于99.97%
照度：>300LX----600LX
噪聲：≤75db（動態(tài)測試）
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