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保健品GMP凈化車間設(shè)計(jì)
保健品GMP車間設(shè)計(jì)認(rèn)證是集軟件、硬件、安全、衛(wèi)生、環(huán)保于一身的強(qiáng)制性安全認(rèn)證。
國(guó)際認(rèn)證的意義本身就是不僅要加強(qiáng)藥廠內(nèi)部諸多質(zhì)量因素的過程控制，也要對(duì)藥廠外部關(guān)鍵質(zhì)量因素有所控制。

保健品GMP車間設(shè)計(jì)是實(shí)施GMP的一個(gè)必要條件：
藥品生產(chǎn)環(huán)境控制的目的是為了防止因污染或交叉污染等危及產(chǎn)品質(zhì)量的情況發(fā)生。
保健品GMP車間設(shè)計(jì)潔凈室的污染控制對(duì)象包括塵粒和微生物，空氣中的微生物主要附著在塵粒上。

保健品GMP車間設(shè)計(jì)認(rèn)證的要求
1、保健品GMP企業(yè)申報(bào)系統(tǒng)下載；
2、《保健食品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》和《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》（復(fù)印件）；
3、保健食品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理自查情況(包括企業(yè)概況、生產(chǎn)和質(zhì)量管理情況及人員培訓(xùn)情況)；
4、保健食品生產(chǎn)企業(yè)（車間）組織機(jī)構(gòu)圖（注明各組織部門的名稱、功能及相互關(guān)系、部門負(fù)責(zé)人）；
5、保健食品生產(chǎn)企業(yè)（車間）的負(fù)責(zé)人簡(jiǎn)歷；檢驗(yàn)人員文化程度登記表；技術(shù)人員專業(yè)、學(xué)歷、職稱、崗位情況一覽表，高、中、初級(jí)技術(shù)人員占總員工數(shù)的比例情況表；
6、保健食品生產(chǎn)企業(yè)(車間)的周圍環(huán)境圖、總平面布置圖及倉儲(chǔ)平面布置圖；質(zhì)量檢驗(yàn)場(chǎng)所平面布置圖；
7、保健食品生產(chǎn)車間概況及工藝布局平面圖［包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，并標(biāo)明人、物流向和空氣潔凈度等級(jí)及第三方(檢測(cè)機(jī)構(gòu))檢測(cè)報(bào)告］，空氣凈化系統(tǒng)的送風(fēng)、回風(fēng)及排風(fēng)平面布置圖，工藝設(shè)備平面布置圖；
8、主要品種情況及申請(qǐng)審查劑型或品種工藝流程圖，并注明主要過程控制點(diǎn)及控制項(xiàng)目；
9、保健食品生產(chǎn)企業(yè)（車間）滅菌設(shè)備、空氣凈化系統(tǒng)及清潔驗(yàn)證情況；
10、保健食品生產(chǎn)企業(yè)（車間）生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理及驗(yàn)證文件目錄；
11、主要審查范圍所涉及品種的連續(xù)3批生產(chǎn)記錄復(fù)印件（新開辦的保健食品生產(chǎn)企業(yè)）；

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