體外診斷試劑行業(yè)的發(fā)展狀況與上個世紀90年代初,家電產(chǎn)業(yè)的發(fā)展極為類似:一方面市場很大,另一方面,進口試劑及診斷儀器的壟斷優(yōu)勢正在被民族產(chǎn)品打破和制約?!边@是對中國體外診斷試劑發(fā)展現(xiàn)狀的總結(jié)。中國體外診斷試劑產(chǎn)業(yè)發(fā)展總體表現(xiàn)出一種發(fā)展中大國的特點,那就是市場大,市場潛力更大。中國有18000多家醫(yī)院、300多個血站,同時,數(shù)以千計的體檢中心以及數(shù)以百計的獨立實驗室正如雨后春筍般異軍突起,一些獨立的醫(yī)學檢驗實驗室也方興未艾,這為體外診斷試劑的發(fā)展提供了廣闊的市場空間。
根據(jù)產(chǎn)品風險程度的高低,體外診斷試劑依次分為第三類、第二類、苐一類產(chǎn)品。 (一)第三類產(chǎn)品: 1.與致病原體抗原、抗體以及核酸等檢測相關(guān)的試劑; 2.與血型、組織配型相關(guān)的試劑; 3.與人類基因檢測相關(guān)的試劑; 4.與遺傳疾病相關(guān)的試劑; 5.與麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性的藥品檢測相關(guān)的試劑; 6.與治療藥物作用靶點檢測相關(guān)的試劑; 7.與腫瘤標志物檢測相關(guān)的試劑; 8.與變態(tài)反應(過敏原)相關(guān)的試劑。 (二)第二類產(chǎn)品:除已明確為第三類、苐一類的產(chǎn)品,其他為第二類產(chǎn)品,主要包括: 1.用于蛋白質(zhì)檢測的試劑; 2.用于糖類檢測的試劑; 3.用于激素檢測的試劑; 4..用于酶類檢測的試劑; 5.用于酯類檢測的試劑; 6.用于維生素檢測的試劑; 7.用于無機離子檢測的試劑; 8.用于藥物及藥物代謝物檢測的試劑; 9.用于自身抗體檢測的試劑; 10.用于微生物鑒別或藥敏試驗的試劑; 11.用于其他生理、生化或免疫功能指標檢測的試劑。 (三)苐一類產(chǎn)品: 1.微生物培養(yǎng)基(不用于微生物鑒別和藥敏試驗); 2.樣本處理用產(chǎn)品,如溶血劑、稀釋液、染色液等。
一次性使用無菌醫(yī)療器械(以下簡稱無菌器械)是指無菌、無致熱原、經(jīng)檢驗合格、在有效期內(nèi)一次性直接使用的醫(yī)療器械。當前國家依照國家食品藥品監(jiān)督管理總局下發(fā)的《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法(暫行)》(局令第24號)對無菌醫(yī)療器械進行監(jiān)督管理。凡在中華人民共和國境內(nèi)從事無菌器械的生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、監(jiān)督管理的單位或個人應當根據(jù)產(chǎn)品的特點,按照《辦法》的要求,建立質(zhì)量管理體系,形成文件,加以實施并保持其有效性。作為質(zhì)量管理體系的一個組成部分,產(chǎn)品的全生命周期均應實施風險管理。
第三方醫(yī)學檢驗室又名醫(yī)學獨立檢驗室,是指在衛(wèi)生行政部門的許可下,具有獨立法人資格的醫(yī)療機構(gòu)。獨立醫(yī)學檢驗室與醫(yī)院建立聯(lián)系后,收集醫(yī)院病人的檢驗標本,檢驗后將檢驗結(jié)果送至醫(yī)院,應用于臨床。“簡單說就是專門進行檢驗的試驗室,比如性激素的檢測,一般只有大的醫(yī)院才有能力和條件做,一些社區(qū)醫(yī)院通常是不能做的,第三方醫(yī)檢恰好就彌補了這個空缺?!?/p>
中國干細胞產(chǎn)業(yè)市場規(guī)???,干細胞市場呈逐年增長趨勢,2010年國內(nèi)干細胞產(chǎn)業(yè)市場規(guī)模約為30億元,到2016年市場規(guī)模已經(jīng)達到454億元,預計2020年國內(nèi)干細胞產(chǎn)業(yè)市場規(guī)模將近1500億元。在2017年至2021年期間,全球細胞治療市場預計以23.27%的復合年增長率增長。 目前我國已經(jīng)形成了百余家不同規(guī)模的干細胞產(chǎn)業(yè)相關(guān)企業(yè),并建立了多家產(chǎn)業(yè)化基地,覆蓋了從上游干細胞存儲到中下游干細胞技術(shù)及產(chǎn)品研發(fā)的各個方面,干細胞產(chǎn)業(yè)相關(guān)企業(yè)以較快的增長率發(fā)展
食品無塵無菌包裝是指將經(jīng)過殺菌后已獲得商業(yè)無塵無菌狀態(tài)的產(chǎn)品,封閉在已殺菌的容器中,在無塵無菌環(huán)境下灌注,灌裝后包裝容器保持密封以防止再度感染,以期在不加防腐劑、不經(jīng)冷藏條件下得到較長的貨架壽命的包裝方法。 經(jīng)無塵無菌包裝的食品不須添加防腐劑,在常溫下可以保持一年至一年半不變質(zhì),大大節(jié)省了能源和設(shè)備;由于無塵無菌食品包裝的滅菌時間短,因而食品的營養(yǎng)成分破壞少,色、味保持較好,近年來在牛奶、酸奶、果汁等包裝中均得到廣泛應用。 無塵無菌包裝分成大包裝和小包裝兩種,前者包裝容量為5-220L ,蕞大可到1000L,主要供食品廠家進行分裝銷售;后者包裝容量為70-1200ml,供市場銷售,直接供應消費者。 無塵無菌包裝包括包裝材料的無塵無菌、包裝產(chǎn)品的無塵無菌、包裝環(huán)境的無塵無菌和包裝后完整封合四個要素.“無塵無菌”表明了產(chǎn)品中不含任何影響產(chǎn)品質(zhì)量 的微生物,“完整封合”表明了經(jīng)過適當?shù)臋C械手段將產(chǎn)品封合到一定容積的包裝內(nèi),能防止微生物和氣體或水蒸汽進入包裝